Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Etude ChemRad : étude de cohorte visant à déterminer si des profils enzymatiques de réparation de l’ADN sont associés à une réponse aux traitements par radiothérapie et par chimiothérapie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (ORL). [essai clos aux inclusions] Les cancers épidermoïdes sont la forme la plus répandue de cancers des voies aéro-digestives supérieures (ORL). Le choix du traitement dépend entre autre du stade de la maladie. Les stratégies thérapeutiques peuvent mettre en jeu une intervention chirurgicale, chimiothérapie, radiothérapie, utilisées seules ou combinées. Aucune des stratégies existantes n’a prouvé sa supériorité à ce jour. Des biomarqueurs seraient utiles pour aider les médecins à choisir la meilleure stratégie thérapeutique en prédisant une réponse à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Ces traitements exercent leur action en induisant des erreurs au niveau de l’ADN des cellules tumorales du patient et seraient à l’origine de résistance au traitement. L’analyse des voies de réparation de l’ADN impliquées dans la résistance induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie pourrait offrir une bonne stratégie pour identifier des biomarqueurs ou des indicateurs de réponse au traitement. L’objectif de cette étude est de montrer l’existence d’un lien entre le profil enzymatique des systèmes de réparation de l’ADN et la réponse aux différents traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL. Des biopsies tumorales sous anesthésie locale à l’inclusion, au 21ème jour de traitement et cas de récidive ou de traitement inefficace seront réalisées spécifiquement pour l’étude. Des prélèvements sanguins à l’inclusion, au 2ème jour, 5ème jour en cas de traitement par chimiothérapie ou au 6ème jour en cas de traitement par radiothérapie seront réalisés spécifiquement pour l’étude. Une étude complémentaire sera aussi réalisée et des prélèvements supplémentaires seront effectués au 21ème jour de traitement et en cas de récidive ou de traitement inefficace. Les patients seront suivis tous les 2 mois pendant la 1ère année puis tous les 3 mois selon les pratiques habituelles du centre. Des visites supplémentaires dans le cadre de l’étude seront effectuées à 4 mois, 1 an et 1 an et demi et jusqu’à 2 ans suivant la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

GORTEC-GETTEC CARISSA : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'association du gefitinib (Iressa®) à une radiochimiothérapie par cisplatine en traitement post-opératoire chez des patients ayant un carcinome des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport du gefitinib (Iressa®), dans le cadre d'un traitement standard des cancers des voies aérodigestives supérieures, comprenant une radiothérapie et une chimiothérapie à base de cisplatine. Le gefitinib est un médicament bloquant spécifiquement des protéines intervenant dans la prolifération des cellules tumorales. Pendant l'intervention chirurgicale, un prélèvement tumoral et un prélèvement de peau saine seront effectués. Suite à l'analyse de ces prélèvements, les patients nécessitant un traitement par radiothérapie seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie qui débutera 6 semaines après l'opération et s'effectuera 5 jours par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront également 3 cures, espacées chacune de 3 semaines, d'une chimiothérapie à base de cisplatine administré le premier jour de chaque cure. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement avec en plus une cure de chimiothérapie comprenant des prises orales quotidiennes de gefitinib. Cette chimiothérapie commencera 1 semaine avant la radiothérapie et s'achèvera 2 semaines après la fin de la radiothérapie (9,5 semaines).

• Pays France,
• Organes Larynx, Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Chimiothérapie, Radiothérapie, Thérapies Ciblées,

Laser Mucite ORL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du laser de basse énergie dans la prévention et le traitement des mucites, chez des patients traités pour un cancer de la sphère ORL. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un laser de basse énergie, sur la prévention ou le traitement de mucite (inflammation de la muqueuse buccale) induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront, en association à la radiothérapie, une chimiothérapie comprenant du 5-FU en perfusion continue entre le 1er et le 4ème jour, du cisplatine en perfusion (2h) le 1er jour ou du carboplatine en perfusion, tous les jours entre le 1er et le 4ème jour ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures, en absence de rechute. Les patients recevront également un traitement par laser basse énergie après chaque séance de radiothérapie, sur les éventuelles lésions de mucite nécessitant un traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le laser utilisé par le médecin ne sera pas fonctionnel. Durant l’essai, tous les patients bénéficieront de soins buccaux. L’évaluation du traitement sera réalisée toutes les semaines au cours du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, après la fin du traitement, puis tous les 6 mois la 2ème année. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin examinant les mucites ne connaitront le type de traitement administré (laser fonctionnel ou pas).

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

ORL-Biomarqueurs : Essai visant à étudier la méthylation des gènes suppresseurs de tumeurs dans la salive, pour la détection précoce des rechutes et d’un second cancer, chez des patients ayant un cancer malpighien de la cavité buccale ou de l’oropharynx. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de réaliser une étude épigénétique sur prélèvements, chez des patients traités pour un cancer de la cavité buccale ou de l’oropharynx. Il s’agit tout d’abord de confirmer qu’une analyse de la salive constitue un moyen complémentaire à l’examen clinique pour la surveillance et la détection précoce des rechutes de la maladie et de l’apparition d’un second cancer (métachrone). Les patients auront une chirurgie ou une radiothérapie, pour le traitement de la tumeur. Dans le cadre habituel de ce traitement, les patients auront régulièrement des examens cliniques et radiologiques. Dans le cadre de l’essai, afin de réaliser les études épigénétiques, les patients auront en plus : - un prélèvement sanguin avant traitement puis 4, 12 et 24 mois après. - un prélèvement salivaire avant traitement puis tous les 4 mois pendant 2 ans. - un prélèvement de muqueuse saine. Par ailleurs, un prélèvement tumoral recueilli pour l’analyse habituelle (par biopsie ou au cours de la chirurgie) sera également analysé dans le cadre de cet essai.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude ChemRad : étude de cohorte visant à déterminer si des profils enzymatiques de réparation de l’ADN sont associés à une réponse aux traitements par radiothérapie et par chimiothérapie chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures (ORL). Les cancers épidermoïdes sont la forme la plus répandue de cancers des voies aéro-digestives supérieures (ORL). Le choix du traitement dépend entre autre du stade de la maladie. Les stratégies thérapeutiques peuvent mettre en jeu une intervention chirurgicale, chimiothérapie, radiothérapie, utilisées seules ou combinées. Aucune des stratégies existantes n’a prouvé sa supériorité à ce jour. Des biomarqueurs seraient utiles pour aider les médecins à choisir la meilleure stratégie thérapeutique en prédisant une réponse à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Ces traitements exercent leur action en induisant des erreurs au niveau de l’ADN des cellules tumorales du patient et seraient à l’origine de résistance au traitement. L’analyse des voies de réparation de l’ADN impliquées dans la résistance induite par la chimiothérapie ou la radiothérapie pourrait offrir une bonne stratégie pour identifier des biomarqueurs ou des indicateurs de réponse au traitement. L’objectif de cette étude est de montrer l’existence d’un lien entre le profil enzymatique des systèmes de réparation de l’ADN et la réponse aux différents traitements de radiothérapie ou de chimiothérapie chez des patients ayant un cancer ORL. Des biopsies tumorales sous anesthésie locale à l’inclusion, au 21ème jour de traitement et cas de récidive ou de traitement inefficace seront réalisées spécifiquement pour l’étude. Des prélèvements sanguins à l’inclusion, au 2ème jour, 5ème jour en cas de traitement par chimiothérapie ou au 6ème jour en cas de traitement par radiothérapie seront réalisés spécifiquement pour l’étude. Une étude complémentaire sera aussi réalisée et des prélèvements supplémentaires seront effectués au 21ème jour de traitement et en cas de récidive ou de traitement inefficace. Les patients seront suivis tous les 2 mois pendant la 1ère année puis tous les 3 mois selon les pratiques habituelles du centre. Des visites supplémentaires dans le cadre de l’étude seront effectuées à 4 mois, 1 an et 1 an et demi et jusqu’à 2 ans suivant la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Analyse Génétique, Analyse biologique,

INFO RL : Etude visant à évaluer le niveau d’information reçu avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) non prétraité ou récidivant. L’objectif de cet essai est d’évaluer le niveau d’information reçu avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront inclus pendant le mois précédant leur intervention chirurgicale. Les patients complèteront trois questionnaires la veille de l’intervention chirurgicale puis six mois après. Deux de ces questionnaires abordent la qualité de vie des patients et le dernier concerne spécifiquement le niveau d’information reçu dans le cadre du cancer des voies aérodigestives supérieures.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx, Larynx,
• Spécialités Chirurgie,

Laser Mucite ORL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du laser de basse énergie dans la prévention et le traitement des mucites, chez des patients traités pour un cancer de la sphère ORL. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un laser de basse énergie, sur la prévention ou le traitement de mucite (inflammation de la muqueuse buccale) induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Les patients recevront, en association à la radiothérapie, une chimiothérapie comprenant du 5-FU en perfusion continue entre le 1er et le 4ème jour, du cisplatine en perfusion (2h) le 1er jour ou du carboplatine en perfusion, tous les jours entre le 1er et le 4ème jour ; ce traitement sera répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 3 cures, en absence de rechute. Les patients recevront également un traitement par laser basse énergie après chaque séance de radiothérapie, sur les éventuelles lésions de mucite nécessitant un traitement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe, mais le laser utilisé par le médecin ne sera pas fonctionnel. Durant l’essai, tous les patients bénéficieront de soins buccaux. L’évaluation du traitement sera réalisée toutes les semaines au cours du traitement. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 1 an, après la fin du traitement, puis tous les 6 mois la 2ème année. Dans cet essai, ni le patient ni le médecin examinant les mucites ne connaitront le type de traitement administré (laser fonctionnel ou pas).

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• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx,
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GORTEC 99-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant 3 modalités de radiothérapie, une radiothérapie conventionnelle avec une chimiothérapie concomitante, une radiothérapie accélérée avec une chimiothérapie concomitante ou une radiothérapie très accélérée seule, chez des patients ayant un carcinome des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer 3 traitements. Les différences porteront sur la durée et les doses de la radiothérapie administrée et sur son association ou non à une chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront 3 cures, espacées de 3 semaines, d’une chimiothérapie comprenant une perfusion continue de 5-fluorouracile le premier jour de chaque cure et une perfusion de carboplatine pendant 1 h les 4 premiers jours. Ils auront également une radiothérapie comprenant 35 séances pendant 7 semaines (5 jours par semaine). Les patients du deuxième groupe recevront 2 cures, espacées de 4 semaines, d’une chimiothérapie comprenant du 5-fluorouracile et du carboplatine pendant les 5 premiers jours de chaque cure ainsi qu'une radiothérapie dite "accélérée" pendant 6 semaines, comprenant 40 séances. Dans un premier temps, la radiothérapie sera administrée 5 jours par semaine pendant 4 semaines, et dans un second temps 2 fois par jour pendant 2 semaines. Les patients du troisième groupe ne recevront pas de chimiothérapie, mais une radiothérapie dite "très accélérée" comprenant 36 séances, à raison de 2 séances par jour, pendant 24 jours.

• Pays France,
• Organes Larynx, Pharynx, Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

GORTEC IMRT : Essai de phase 3 randomisé comparant 2 techniques de radiothérapie, une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité ou une radiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un carcinome des voies aérodigestives supérieures. [essai clos aux inclusions] Le traitement standard des cancers de la gorge et de la bouche comporte une radiothérapie et une chimiothérapie par cisplatine. Le principal inconvénient de la radiothérapie est de provoquer une diminution de la qualité et de la quantité de la salive entraînant une sécheresse de la bouche. L'objectif de cet essai est de comparer une radiothérapie classique avec une technique nouvelle de radiothérapie dite avec "modulation d'intensité" pour voire si cette technique provoque une sécheresse buccale moindre. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie standard. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie par modulation d’intensité. La radiothérapie sera administrée, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines et associée à une chimiothérapie à base de cisplatine administré en perfusion de 1h toutes les 3 semaines jusqu'à 3 cures. Afin de visualiser la quantité de salive produite, une scintigraphie salivaire sera réalisée avant le début du traitement et 2 ans après la radiothérapie. Cet examen consiste à injecter par voie intra-veineuse un produit traceur qui se fixe dans les glandes salivaires et permet de les visualiser par une radiographie. Les patients seront suivis pendant 3 ans.

• Pays France,
• Organes Pharynx, Lèvres et cavité buccale,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

INFO RL : Etude visant à évaluer le niveau d’information reçu avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS) non prétraité ou récidivant. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le niveau d’information reçu avant une intervention chirurgicale, chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures. Les patients seront inclus pendant le mois précédant leur intervention chirurgicale. Les patients complèteront trois questionnaires la veille de l’intervention chirurgicale puis six mois après. Deux de ces questionnaires abordent la qualité de vie des patients et le dernier concerne spécifiquement le niveau d’information reçu dans le cadre du cancer des voies aérodigestives supérieures.

• Pays France,
• Organes Lèvres et cavité buccale, Pharynx, Larynx,
• Spécialités Chirurgie,